昨天，世界衛(wèi)生組織(WHO)在北京宣布，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)了它的評(píng)估。這意味著，中國(guó)生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量可靠，其安全性和有效性得到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的保障；中國(guó)產(chǎn)疫苗有資格申請(qǐng)世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)計(jì)劃，供應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)。
代表世衛(wèi)組織宣布上述消息的貝爾加比博士說(shuō)，中國(guó)在未來(lái)一兩年中，可能會(huì)成為世界上平價(jià)疫苗的主要供應(yīng)國(guó)之一。
獲國(guó)際認(rèn)可須先通過(guò)評(píng)估
中國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó)。現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能夠生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年生產(chǎn)能力達(dá)到近10億劑，居世界前列。而且，與發(fā)達(dá)國(guó)家的疫苗產(chǎn)品相比，中國(guó)產(chǎn)疫苗在同樣質(zhì)量水平下，價(jià)格更低廉，被世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國(guó)譽(yù)為“平價(jià)疫苗”。
但是，由于此前多年，我國(guó)疫苗監(jiān)管體系缺少國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立坦言，國(guó)產(chǎn)疫苗并沒(méi)有真正走出國(guó)門(mén)，只有部分企業(yè)少量的單一品種，以贈(zèng)送的方式或者國(guó)家間單一貿(mào)易的方式出口，出口的數(shù)量和出口范圍都很有限。
邵明立介紹，按照國(guó)際慣例，疫苗產(chǎn)品要進(jìn)入聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)計(jì)劃，或者獲得其他國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可，必須首先通過(guò)世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證。而國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過(guò)世衛(wèi)組織正式評(píng)估，是疫苗企業(yè)能夠申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證的前提。這次通過(guò)正式評(píng)估，標(biāo)志著我國(guó)疫苗企業(yè)從此可以申請(qǐng)疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
上市疫苗配備“電子身份證”
據(jù)介紹，目前，全球可生產(chǎn)預(yù)防30種疾病的各類疫苗。2009年，全球總計(jì)使用各類疫苗約80億劑。
中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)、生物制品檢定首席專家王軍志介紹，從2006年至今，我國(guó)所有預(yù)防(疾病)用的上市疫苗，在出廠時(shí)，都強(qiáng)制性逐批次接受質(zhì)量檢驗(yàn)，同時(shí)加附“電子監(jiān)管碼”，以確保疫苗的安全、有效，出現(xiàn)疑似不良事件可及時(shí)追因溯源。
■ 揭秘
88關(guān)鍵指標(biāo)可“一票否決”
世衛(wèi)組織對(duì)疫苗生產(chǎn)國(guó)監(jiān)管體系評(píng)估涵蓋了疫苗安全性、有效性監(jiān)管的全過(guò)程，涉及所有參與國(guó)家疫苗監(jiān)管的機(jī)構(gòu)，包括藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。評(píng)估內(nèi)容包括7個(gè)板塊：國(guó)家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查、臨床試驗(yàn)監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。7個(gè)板塊下共設(shè)置183個(gè)分指標(biāo)，其中關(guān)鍵性分指標(biāo)88個(gè)。
WHO規(guī)定，只有88個(gè)關(guān)鍵性分指標(biāo)全部通過(guò)，而且其他非關(guān)鍵性指標(biāo)半數(shù)以上通過(guò)，才能通過(guò)評(píng)估。也就是說(shuō)，88個(gè)關(guān)鍵性分指標(biāo)如果有一項(xiàng)不能通過(guò)，將被“一票否決”。在評(píng)估指標(biāo)中，所有內(nèi)容都圍繞一個(gè)核心問(wèn)題：監(jiān)管體系是否規(guī)范，能否保障疫苗產(chǎn)品的安全、有效。 |
